制劑分析概述

制劑分析團隊包括制劑研發分析部門和制劑QC部門, 研發分析團隊將近50人，均具有本科以上學位，其中75%有碩士以上學位，制劑QC有將近20人，均具有本科以上學位，其中將近40%具有碩士以上學位。

團隊能對各種分析問題提供快速的解決方案。能夠提供口服制劑，注射劑等各種劑型的完整分析服務。目前分析團隊既支持制劑研發及生產的項目，也提供獨立的分析服務。

主要分析服務

制劑研發分析

● 分析方法開發，驗證，確認及轉移

● 穩定性研究 以支持制劑開發

● 包材篩選，提取物及浸出物研究

● 原輔料，包材及產品質量標準制定

● 快速解決客戶遇到的各種分析問題

● 分析相關CMC資料的撰寫，協助IND/NDA/ANDA等申報

● 實驗室面積~450 m²,可以支持GMP和非GMP的項目

主要儀器設備

● HPLC

● HS-GC

● 溶出儀

● UV檢測儀

● 滲透壓測定儀

● 殘氧儀

● 澄明度檢測儀

● 不溶性微粒檢測儀

● 濁度儀

● 單獨的微生物/無菌實驗室

● LC-MS(MS)/ICP-MS/ICP-OES大型儀器實驗室

制劑QC

● 原輔料，包材及產品放行

● 穩定性研究 包括ICH標準儲存條件穩定性研究

● 分析方法確認及轉移

● 原輔料，包材及產品質量標準制定

● 實驗室面積~200 m², 按照cGMP管理