凱萊英質量方針

設計確保所有人用API以及drug product，確保其研發和生產符合cGMP、ICH Q7/Q8/ Q9/Q10/Q11以及21CFR 211/210等指南，滿足中國、美國以及歐盟的人用藥品法規要求。

恪守嚴苛的質量標準，建立縝密的質量思維，塑造良好的質量文化

我們以質量文化理念為導向，包括嚴格的質量標準和縝密的質量思維，助力客戶創新藥在全球95多個國家和地區獲批上市，成為中國藥品上市許可持有人制度（MAH）試點開展以來首個支持獲批創新藥的受托企業。

努力幫助客戶成功

我們致力幫助客戶快速將產品推向市場，以減輕病患的痛苦，努力提高人們生活質量。

良好的法規審計記錄

2011年以來，凱萊英公司先后10次順利通過美國FDA檢查(2011，2014，2015，2017, 2018，2019)，2次澳大利亞TGA(2015, 2017)，一次韓國MFDS(2017)，以及20多次中國NMPA檢查，全部順利通過。

從2015年以來已經通過了近300多次客戶的cGMP審計